סן דייגו, 12 במאי 2023 /PRNewswire/ — “היום אנו שמחים להכריז ש-LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay של Invivoscribe אושר על ידי BSI (בהולנד) וה-EMA כמבחן CDx Class C, העומד בדרישות ה-IVDR החדשות והמחמיר ות יותר (דרישות תקנה ((EU) 2017/746..( Invivoscribe היא אחת החברות הראשונות בעולם שקיבלה אישור IVDR לצורך בדיקת CDx. VDR הוא אוסף של תקנות שנכנסו לתוקף ב-26 במאי 2022 אשר נקבעו על ידי האיחוד האירופי (EU) כדי לאשר את הבטיחות, העקיבות, האיכות והביצועים של מכשירים רפואיים לאבחון במבחנה (IVD)”, אומר ג’ייסון גרהולד ((Jason Gerhold, מנהל עולמי של רגולציה, איכות ועניינים קליניים בחברת Invivoscribe.
ה-IVDR חל על כל ה-IVD (בדיקות במבחנה) הקיימים והחדשים הקיימים בשוק באיחוד האירופי, כולל אלה המיובאים מחוץ לאיחוד האירופי ה-IVDR היא מערכת סיווג חדשה עבור IVDs, המבוססת על רמת הסיכון הכרוכה במכשיר. מערכת הסיווג מחולקת לארבעה רמות: רמה A (הסיכון הנמוך ביותר), רמה B, רמה C ו-רמה D (הסיכון הגבוה ביותר). הסיווג של IVD יקבע את שיעור הבדיקה שהוא יקבל במהלך תהליך הערכת ההתאמה. ה-IVDR תלוי בגופים שקיבלו הודעה על כך המורשים על ידי האיחוד האירופי להעריך ולאשר IVDs. גופים מדווחים הם ארגונים עצמאיים המוסמכים על ידי האיחוד האירופי לבצע הערכות התאמה ולהנפיק תעודות CE.
יצרני IVD נדרשים להוכיח תאימות ל-IVDR על ידי הטמעת מערכת ניהול איכות ועל ידי מתן תיעוד טכני לתמיכה נימוקיהם להתאמה. כמו כן, הם יידרשו למנות אדם אחראי על ציות לרגולציה ושמירה על ערנות ומערכות מעקב שלאחר שוק. היצרנים יצטרכו גם לספק סיכום של בטיחות וביצועים קליניים (SSCP) עבור המכשירים שלהם, אשר אמור להיות זמין לציבור. בסך הכל, מטרת ה-IVDR היא להגביר את הבטיחות, העקיבות, האיכות והביצועים של IVDs, ולספק ביטחון רב יותר לחולים ולאנשי מקצוע, בתחום הבריאות שה-IVDR שהם משתמשים בהם אמינים ומדויקים..
מבחן המוטציה LeukoStrat CDx FLT3 הוא בדיקת אבחון חוץ-גופית מבוססת PCR שנועדה לזהות כפילויות פנימיות בטנדם (ITD) ומוטציות D835 ו-I836 של טירוסין קינאז (TKD) בגן FLT3 ב-DNA גנומי, המופק מחולים שאובחנו עם לוקמיה מיאלוגית אקוטית. (AML).. וריאנטים סומטיים של FLT3 הם בין המוטציות הנפוצות ביותר המובילות, כמו גם אחד המנבאים החזקים ביותר להישרדות כוללת בלוקמיה מיאלואידית אקוטית (AML)1, הצורה הקטלנית ביותר של לוקמיה. כל שנה בארה”ב מאובחנים כ-20,000 בנמי אדם עם AML , וסטטיסטיקות מצביעות על כך שלחולי AML חדשים עם מוטציות FLT3 יש רק 30.5% שיעור הישרדות של חמש שנים.2
“בהיותנו אחד ה-CDx הראשונים שאושרו במסגרת, ה-IVDR חברת Invivoscribe הוכיחה שוב את פזיציית המנהיגות שלנו, ההתמקדות שלנו בציות לרגולציה, והדגש שלנו על החשיבות של סטנדרטיזציה בינלאומית של מבחני אבחון מולקולריים. אנו מאמינים שהקפדה על סטנדרטים ונהלי מעבדה מחמירים היא דוגמה למקום שבו הערך של אינטגרציה אנכית של החברה שלנו מתגלה בקלות”, אמר ג’ף מילר (Jeff Miller), מנכ”ל ו-CSO של Invivoscribe. “עם צוות גלובלי מוכשר ביותר, מומחיות במו”פ, ביו-אינפורמטיקה ובינה מלאכותית, ייצור cGMP, רגולציה, איכות, נושאים קליניים, מכירות, שיווק וביצועים של המעבדות הקליניות שלנו ברחבי העולם, Invivoscribe ממוקמת היטב בייעוד שלה לשרת את צורכי שירותי הבריאות, ספקים, ושותפים גלובליים ואזוריים לפארמה וביו-פארמה”.
אודות Invivoscribe Invivoscribe היא חברת ביוטכנולוגיה גלובלית, משולבת אנכית, המוקדשת לשיפור החיים עם Precision Diagnostics®.I במשך כמעט שלושים שנה, Invivoscribe שיפרה את איכות שירותי הבריאות ברחבי העולם על ידי אספקת ריאגנטים, בדיקות וכלי ביו-אינפורמטיקה באיכות גבוהה לקידום תחום הרפואה המדויקת. ל-Invivoscribe יש רקורד מוצלח של שותפויות עם חברות תרופות גלובליות המעוניינות בפיתוח ומסחור של אבחון נלווה, ומספקת מומחיות הן ברגולציה והן בשירותי מעבדתי. nvivoscribe מספקת ערכות מופצות, כמו גם שירותי ניסויים קליניים באמצעות החברות הבנות שלה למעבדות קליניות הממוקמות ברחבי העולם ((LabPMM, והיא שותפה אידיאלית מפיתוח האבחון ועד ניסויים קליניים, הגשות רגולטוריות ומסחור. למידע נוסף אנא צור קשר עם Invivoscribe באתר: inquiry@invivoscribe.com או עקוב אחר Invivoscribe LinkedIn.
קישורים:
1.)Daver N et al. Leukemia 2019) 33:299-312.
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
לוגו – https://mma.prnewswire.com/media/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg
