ברנטווד, טנסי, 18 באוקטובר 2023 /PRNewswire/ —Currax Pharmaceuticals LLC (“Currax”) הכריזה היום על תוצאות השורה העליונה מניתוח תוצאות בריאות הלב וכלי הדם (HOA). מחקר זה העריך את הבטיחות הקרדיווסקולרית של CONTRAVE®/MYSIMBA®, תרופה לניהול משקל. המחקר בעולם האמיתי השווה את CONTRAVE®/MYSIMBA® למוצר דומה לצורך מדידת אירועים קרדיווסקולריים חמורים (MACE). הניתוח הראשוני כלל למעלה מ-24,600 חולים עם מעקב ממוצע של למעלה מ-1700 ימים.
החוקרים לא מצאו עדות לסיכון קרדיווסקולרי עודף ולהבדל מובהק סטטיסטית ב-MACE בין קבוצת CONTRAVE®/MYSIMBA® לבין קבוצת ההשוואה. תוצאות ה-HOA עולות בקנה אחד עם ארבעת הניסויים הקליניים האקראיים הקודמים ועם למעלה מתשע שנים של נתוני מעקב בטיחות לאחר השיווק של למעלה מ-600,000 שנות מטופל של שימוש במוצר. תוצאות אלו מבססות הבנה נוספת של פרופיל הבטיחות הקרדיווסקולרית של CONTRAVE®/MYSIMBA®.
“אנו שמחים לראות את התוצאות מניתוח תוצאות בריאות קרדיווסקולריות זה, שכלל מעקב ארוך טווח אחר מטופלים שנרשמו ל-CONTRAVE®/MYSIMBA®,” אמר מייקל קייל M.D., סמנכ”ל Currax, מנהל רפואה ראשי. “אנו מתכננים לחלוק את דוח המחקר המלא הן עם מנהל המזון והתרופות והן עם סוכנות התרופות האירופית בימים הקרובים; ותוצאות המחקר המלאות של HOA יתפרסמו בפרסום מדעי בעתיד הקרוב.”
“התחלנו את מחקר הבטיחות החשוב הזה לפני כמעט שנתיים בתמיכת מומחים מובילים בתחום ניתוח ראיות בעולם האמיתי. אני מרוצה מהתוצאה ומהמשמעות שלה עבור מטופלים הנוטלים CONTRAVE®/MYSIMBA®”, אמר נשיא ומנכ”ל Currax, ג’ורג’ המפטון. “אני מודה לכל מי שאיפשר זאת. בנוסף לפרסום מחקר זה, ובשיתוף פעולה עם ה-FDA ו-EMA, אנו מתכוננים ליזום ניסוי גדול לתוצאות קרדיווסקולריות בתחילת 2024″.
אודות ניתוח תוצאות הבריאות
ניתוח התוצאות הבריאותיות הוא מחקר בלתי-התערבותי של עדות מהעולם האמיתי, אשר העריך את הבטיחות הקרדיווסקולרית של CONTRAVE®/MYSIMBA® (“מוצר”) למוצר ההשוואה (Locaserin). המטרה העיקרית של מחקר זה הייתה להשוות את השכיחות של אירועים קרדיווסקולריים גדולים [MACE] בין יוזמי CONTRAVE®/MYSIMBA® לבין יוזמי מוצר ההשוואה. הניתוחים העיקריים כללו 12,475 מטופלים שהחלו ב-CONTRAVE®/MYSIMBA® ו-12,171 מטופלים שהחלו את המשווה עם מעקב ממוצע של למעלה מ-1,700 ימים. בסך הכול, שיעור השכיחות של MACE לכל 1,000 שנות אדם בקבוצת CONTRAVE®/MYSIMBA® היה נמוך יותר מאשר בקבוצת ההשוואה. התוצאות הצביעו על כך שלא היה הבדל מובהק סטטיסטית בשיעורי השכיחות של אוטם חריף של שריר הלב (AMI) ושבץ מוחי לא קטלני בין קבוצת CONTRAVE®/MYSIMBA® לבין קבוצת ההשוואה.
אודות CONTRAVE/MYSIMBA
CONTRAVE®, המשווק גם כ-MYSIMBA® באיחוד האירופי ובאזור הכלכלי האירופי, הוא שילוב מינון קבוע בשחרור מורחב של נלטרקסון ובופרופיון (naltrexone HCL/bupropion HCL) המצוין כתוספת לתזונה מופחתת קלוריות ופעילות גופנית מוגברת עבור ניהול משקל כרוני במבוגרים עם אינדקס מסת גוף ראשוני (BMI) של 30 ק”ג/מ”ר או יותר (השמנת יתר), או במבוגרים עם BMI של 27 ק”ג/מ”ר או יותר (עודף משקל) עם לפחות בעיה רפואית אחת הקשורה למשקל, כגון כמו לחץ דם גבוה, כולסטרול גבוה או סוכרת מסוג 2.
לוגו – https://mma.prnewswire.com/media/2250440/Currax_Pharmaceuticals_Logo.jpg
